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FDA快訊 | Cemiplimab獲批一線治療PD-L1表達≥50%的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌

2021年2月22日,美國食品和藥物管理局(FDA)批準PD-1抑制劑cemiplimab單藥一線治療PD-L1表達≥50%、無EGFR、ALK或ROS1突變、不適合手術切除或放化療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

該批準是基于一項開放標簽、隨機、多中心III期EMPOWER-Lung 1 (NCT033088540)研究結果。研究納入710例不適合手術切除或現有放化療方案、在接受現有放化療方案后進展的局部晚期IIIB/C期NSCLC患者,或既往未經治療的轉移性IV期NSCLC患者,所有患者均為PD-L1高表達[腫瘤細胞陽性比例分數(TPS)≥50%]。

患者以1:1的比例被隨機分為兩組,分別接受cemiplimab350 mg(靜脈給藥,q3w)或研究者選擇的含鉑雙藥化療方案。主要研究終點為總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)。

研究結果顯示,在整體人群中(n=710),使用cemiplimab(n = 356)的中位OS為22個月,化療組(n = 354)為14個月(HR,0.68;95%CI,0.53-0.87;P=0.0022),與化療相比,cemiplimab將疾病死亡風險降低了32%。Cemiplimab組的中位PFS為6.2個月,而化療組為5.6個月(HR,0.59; 95%CI:0.49-0.72; P <0.0001)。與化療相比,cemiplimab將疾病進展或死亡風險降低了41%。Cemiplimab組ORR為37%,化療組為21%。

FDA快訊 | Cemiplimab獲批一線治療PD-L1表達≥50%的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌

ITT人群中的療效數據

在PD-L1表達≥50%的意向性治療(ITT)患者中(n=563),與化療相比,cemiplimab將死亡風險降低了43%(HR=0.57;p=0.0002)、延長了總生存期(中位OS:未達到 vs 14個月);與化療相比,cemiplimab將疾病進展或死亡風險降低了46%(HR=0.54;p<0.0001)、延長了無進展生存期(中位PFS:8個月 vs 6個月)。Cemiplimab組ORR為39%,化療組為20%。

FDA快訊 | Cemiplimab獲批一線治療PD-L1表達≥50%的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌

PD-L1表達≥50%人群中的療效數據

這是cemiplimab獲批的第3個適應證。2021年2月9日,cemiplimab通過優先審評方式獲得FDA批準用于治療曾經接受過hedgehog途徑抑制劑(HHI)治療或不適合接受HHI治療的晚期基底細胞癌(BCC)患者。2018年9月,cemiplimab獲得FDA批準用于治療成人局部晚期或轉移性、不適合手術或放療的晚期皮膚鱗狀細胞癌( CSCC ),是FDA批準的首個針對晚期CSCC的全身療法。

參考文獻:

1.FDA approves Libtayo (cemiplimab-rwlc) monotherapy for patients with first-line advanced non–small cell lung cancer with PD-L1 expression of ≥50%. News release. Sanofi. February 22, 2021. Accessed February 22, 2021. http://bit.ly/2MekSFT

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